PARTICIPAÇÃO EM ESTUDOS DE PESQUISA
DE MEDICAMENTOS PARA O CONTROLE DO LÚPUS
Um ensaio clínico é um estudo científico que permite determinar se um novo tratamento, medicamento ou dispositivo contribuirá para evitar, detectar ou tratar uma doença. Os ensaios clínicos também ajudam os médicos a definir se um novo medicamento, que já demonstrou um perfil de segurança adequado, é igual ou superior em eficácia aos tratamentos atuais. Em outros casos, nos ensaios clínicos procura-se determinar o perfil de segurança (efeitos adversos e riscos) de novos medicamentos ou combinações de medicamentos existentes.
Cada ensaio clínico conta com um protocolo científico ou plano de ação de execução. No plano é descrito o que será feito no estudo e como será feito. De acordo com os objetivos e características das pessoas que podem ser beneficiadas, ou estar em risco, em cada estudo é estabelecido quem pode participar e quem não pode.
O protocolo científico deve ser aprovado por um comitê de ética institucional. O comitê de ética é responsável por manter os procedimentos associados à participação das pessoas no estudo dentro de normas éticas internacionais. Por exemplo, o comitê de ética garante que os pacientes não participem do estudo sob pressão ou coerção, que todas as pessoas que reúnem as características necessárias para participar tenham as mesmas oportunidades e que o estudo conte com um consentimento informado.
O consentimento informado é um documento escrito com palavras simples, onde são fornecidas informações sobre o objetivo do estudo, para quem está dirigido, os direitos e potenciais benefícios e riscos dos participantes, as remunerações monetárias ou de outro tipo que poderiam ser oferecidas aos participantes, e quem são os pesquisadores responsáveis pelo estudo.
A participação em um ensaio clínico é totalmente voluntária e a pessoa que assina o consentimento tem a liberdade de deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo e sem dar qualquer explicação. A decisão de participar de um estudo ou de deixar o estudo depois de ter dado o consentimento não deve influenciar o modo como o paciente é tratado pelo seu médico. Se isso acontecer, o paciente deverá informar o comitê de ética institucional relacionado ao estudo.
PONTOS RELEVANTES
Os avanços terapêuticos ocorrem graças à realização de estudos científicos chamados de ensaios clínicos, através dos quais são pesquisadas a eficácia e a segurança de novos agentes terapêuticos.
É importante que os pacientes participem de ensaios clínicos, os quais devem ser previamente aprovados pelos comitês de ética institucionais e realizados por pesquisadores designados. Isso garante que os ensaios clínicos sejam executados com rigor científico e preservando os princípios de ética para o paciente.
Obtenha informações acerca dos ensaios clínicos do lúpus que são realizados na sua cidade.
Certifique-se de que o estudo esteja aprovado por um comitê de ética institucional e de que seja realizado seguindo um protocolo cientificamente rigoroso.
Lembre-se que para participar de um ensaio clínico, o médico pesquisador informará sobre o estudo e seu potencial impacto na saúde e no bem-estar através de um documento conhecido como consentimento informado.
Como sua participação é voluntária, você tem o direito de aceitar ou recusar sem que sua decisão cause um impacto na relação com seu médico. Você também tem direito a não continuar participando se sentir que não deseja ou não deve fazê-lo.
PERGUNTAS FREQUENTES
POSSO PARTICIPAR DE TODOS OS ENSAIOS CLÍNICOS DO LÚPUS?
Você pode participar em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelo comitê de ética de uma instituição, sempre que tiver as características requeridas neles.
COMO FAÇO PARA SABER SE EU TENHO AS CARACTERÍSTICAS NECESSÁRIAS PARA PARTICIPAR DE UM ENSAIO CLÍNICO?
O médico pesquisador fará uma avaliação que inclui analisar seus sintomas e outros problemas de saúde, bem como os medicamentos recebidos no passado e no presente. Em muitos casos, pode ser necessário realizar alguns exames para saber como funciona seu organismo.
PARA MIM, TEM ALGUM CUSTO A PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO?
Os custos associados ao estudo devem ser pagos pelo grupo pesquisador; e os medicamentos que estão sendo avaliados como parte do estudo devem ser fornecidos pelo pesquisador sem custo algum para o paciente.
TODOS OS ESTUDOS OFERECIDOS ÀS PESSOAS COM DOENÇAS COMO O LÚPUS SÃO CIENTÍFICA E ETICAMENTE ACEITÁVEIS?
Infelizmente, as práticas especulativas existem em muitos âmbitos, inclusive entre alguns fornecedores de saúde. Desconfie de estudos onde você deve comprar ou procurar os medicamentos, daqueles que não oferecem um consentimento informado ou daqueles que não foram aprovados por um comitê de ética institucional reconhecido.